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發布時間：2024-04-26
只有2個月的時間，即2024年6月1日，列入我國第三批實施更新的醫療器械將需要滿足我國UDI（唯一器械標識）標準。
UDI 有助于快速識別和解決產品召回、設備故障或嚴重不良事件。 UDI 在國際上非常有用，已被國際醫療器械監管機構 (IMDRF) 采用，以幫助協調日益全球化的社會中的醫療器械法規。 UDI 顯示為帶有數字或字母數字系統的條形碼，用于標識型號、產品信息和數據分隔符。
最新 UDI 實施更新：第三批
2023年2月17日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生健康委、國家醫保局發布關于在我國實施第三批醫療器械器械唯一標識（UDI）的公告。
為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發高值醫用耗材處理改革方案的通知》國務院深化醫藥衛生體制改革的重點任務。
第三批醫療器械UDI實施時間表如下：
唯一標識符分配：2024年6月1日起生產的醫療器械應具有醫療器械UDI，此前生產的第三批具有UDI的產品可以不具有UDI。
提交唯一標識符注冊系統：2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交該產品最小銷售單元的產品標識。
UDI數據庫提交：對于2024年6月1日起生產的醫療器械：上市前，注冊人應上傳唯一醫療器械的產品標識及最小銷售單位的相關數據，以及更高級別的包裝識別數據庫。
國家食品藥品監督管理總局、國家醫保局、國家衛生健康委的公告體現了推動國際醫療衛生體系、加強醫療器械管理和警惕的承諾。
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