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發布時間：2023-11-30
UDI是醫療器械唯一器械標識(Unique Device Identification)的簡稱。是通過全球公認的器械標識和編碼標準創建的一系列數字、字母或字符，它包括產品標識和生產標識，用于對醫療器械進行唯一性識別，UDI被視作醫療器械產品在供應鏈中的唯一的“身份證”。
UDI的編碼構成
UDI=產品標識(DI)+生產標識(PI)
產品標識(DI)：為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是產品的靜態信息。
生產標識(PI)：生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成，根據監管和實際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。是產品的動態信息。
UDI的構成
企業實施UDI流程
1.選擇發碼機構及編碼體系(注冊人/備案人在申請醫療器械注冊或者辦理備案時，需要在注冊/備案管理系統中提交其產品標識，企業可沿用當時的編碼體系);
2.進行UDI-DI編碼與申報;
3.對UDI-PI進行編碼;
4.進行UDI標簽設計;
5.將已完成標簽設計的UDI打印或噴碼;
6.進行UDI標簽檢測;
7.UDI靈活應用(包裝關聯、出庫防竄、追溯防偽等)。
UDI追溯系統對醫療器械產品從廠家到經銷商、終端醫院進行全渠道數據的收集、處理和分析，做到數據實時對接管理和產品實時精準追溯，實現醫療器械產品全生命周期的追溯管理。西安漢信可以為醫療器械客戶提供全系列UDI掃碼槍和UDI打印機，詳情請咨詢18089209225。
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